各镇人民政府，县府直属有关单位：
经县人民政府同意，现将《连山壮族瑶族自治县药品电子监管工作实施方案》印发给你们，请按照执行。执行中遇到的问题，请径向县食品药品监督管理局反映。
二〇一三年三月十三日
连山壮族瑶族自治县药品电子监管工作实施方案
为贯彻落实国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发[2012]5号）、国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)和《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办[2012]283号）精神及省市食品药品监督管理局关于药品电子监管工作的要求，根据省委、省政府关于“三打两建”的工作以及《连山县市场监管体系建设工作方案》部署，为加快推进我县药品电子监管工作，建立药品流通、使用环节的安全长效监管机制，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。结合我县实际，特制定本实施方案。
一、指导思想
认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，以保障人民群众用药安全为出发点和落脚点，加强药品监管基础设施建设，提高监管技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众用药安全，为建设平安和谐连山做出贡献。
二、组织领导
为加强对我县药品电子监管工作的组织领导，经县政府同意，成立县药品电子监管工作领导小组（以下简称领导小组）。并由下列人员组成：
组 长：黄常雄（副县长）
副组长：李福永（县政府办副主任）
成 员：郑阳（县卫生局局长）
孔凡荣（县食品药品监督管理局局长）
韦家坤（县卫生局副局长）
袁任连（县食品药品监督管理局副局长）
领导小组下设办公室（在县食品药品监督管理局）负责日常工作，并由下列人员组成：
主 任：袁任连
副主任：莫艳丽 崔萌萌
成 员：周远丽 李佳鑫 陈莉华
三、工作任务
（一）组织相关执法人员进行电子监管培训，进一步提高执法人员药品电子监管工作水平。
（二）加强对各医疗机构、药品经营企业的技术支持力度，每年对实施药品电子监管单位开展技术培训，切实提高员工的操作能力，确保药品电子监管工作顺利进行。
（三）加强对各医疗机构、药品经营企业的监督检查，保障电子监管系统数据的真实完整。
（四）确保我县药品电子监管系统的实施进度，实现我县药品电子监管系统与广东省食品药品监管管理系统电子监管平台的端口对接。
（五）试行对医疗器械、保健食品的电子监管。
四、工作目标和实施步骤
利用现代信息科技手段，使监管部门能实时、动态地掌握辖区内药品的即时销售和使用情况，快速稽查问题药品，有效应对处置药品突发事件，提高监管效能，督促企业自律，打击经营使用假劣药品行为，建立健全药品流通使用追溯体系，完善药品安全长效监管机制，推进“两建”工作进程，规范我县药品市场秩序。
（一）动员阶段（2013年2月-3月中旬）
县食品药品监管局负责对药品经营企业和医疗机构配备的计算机和上网状况摸底；与卫生局沟通研究制定实施方案；组织召开药品经营企业负责人、县人民医院、各卫生院、及相关人员动员和培训会议，专题部署药品电子监管工作，统一思想，形成共识，充分理解和认识实施药品电子监管工作的重要性和必要性。
（二）入网调试和培训阶段（2013年3月下旬-4月）
县食品药监局应及时与省市局联系，协助做好接入省药品电子监管网入网申请手续。组织全县药品经营企业和第一批纳入电子监管的医疗机构、相关人员进行关于药品电子监管网运作、管理、维护等知识的培训。医疗机构、药品经营企业参加培训时，现场办理申请购买数字证书手续。
县食品药监局和卫生局要督促相关单位在规定时间内做好药品电子监管设施设备的安装、调试和运行工作，确保药品电子监管所要求的数据监测、信息接收、数据传递等调试成功并符合要求。
药品经营企业和人民医院、各卫生院须在2013年4月底前办理药品电子监管网入网手续；部分卫生站（室）、农村药品零售企业的试点单位须在2013年12月份前办理药品电子监管网入网手续。
（三）实施阶段（2013年4月-2014年12月）
医疗机构、药品经营企业须按要求配备接入监管平台的有关软硬件设备和数字证书，登录药品电子监管网企业端，通过监管码采集传输设备采集、上传数据，实现对所经营、使用的药品实施电子监管。
1.到2013年4月底，在全县药品经营企业和县人民医院、各卫生院建立统一的药品电子监管网络，接入广东省药品电子监管平台。积极做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。
2.到2013年12月，筛选部分卫生站药房和诊所纳入统一的药品电子监管网络，积极做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。
3.到2014年6月，分步分批对辖区内医疗器械、保健食品实施电子监管试点，积极探索医疗器械、保健食品的电子监管工作。
4.到2014年底，争取实现我县药品电子监管全覆盖。
5.不断探索我县药品、医疗器械、保健食品和其他相关业务电子监管的方式方法，完善药品社会监管体系建设。
（四）评估总结阶段（2013年6月-2014年12月）
对实施药品电子监管单位的药品安全监管信息平台建设及数据采集进行阶段性总结评估，针对评估中发现的问题，提出整改措施，认真抓好督促落实，确保每一阶段工作顺利实施。对在规定时间内未实施到位的单位，依照有关规定采取相应的工作措施，确保药品电子监管工作覆盖率在“十二五”期间实现100%。
五、工作要求
（一）充分认识实施药品电子监管工作的重要性和紧迫性，将其纳入重点工作内容，加强组织领导，明确责任分工，细化工作任务，落实工作责任。要加大宣传培训力度，使各实施药品电子监管单位充分认识药品电子监管对保障药品安全的重要性和必要性，全面掌握药品电子监管系统的操作规程和使用方法，自觉落实药品电子监管措施。
（二）实施药品电子监管单位要积极参加药品电子监管工作的各项培训活动，努力掌握药品电子监管系统的操作规程和使用方法，真正形成数据互联、信息共享、注重实效的科学监管模式；要指定专人负责，数据上报频率为每周一次。药品经营企业每周五营业结束后立即上报，本周没发生经营使用行为的企业必须零数据上报。
（三）加强对上传数据的审核，对未按要求上传数据的单位，要加大监督检查力度，责令限期整改，逾期不改或经整改后仍不能达到要求的，要依法予以严肃处理。实行药品电子监管巡查制度，每月对各单位电子监管执行情况进行抽查。
（四）充分利用监管平台提升监管效能。切实加强监管平台的管理和应用，积极开展网上督查工作，加强预警信息处理，充分发挥电子监管平台在药品追溯、打假治劣、信息统计方面的效能。
（五）药品电子监管网的系统开发、技术支撑部门负责网络平台的正常运行和数据信息的安全，做好技术服务工作，对相关信息负有保密责任，同时承担相应法律责任。
（六）实施药品电子监管单位必须在2013年3月28日前将本单位药品电子监管负责人和具体联系人员名单、联系方式，报县药品电子监管工作领导小组办公室。
联系人：莫艳丽，电话：8739901，传真：8739986 。
粤公网安备 44182502000001号
